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植入性醫療器械要“一條龍”規范管理

2015-02-03    來源:    作者:佚名  閱讀:次  【打印此頁】

日前,國家衛生計生委辦公廳發出通知,要求加強植入性醫療器械臨床使用監管。通知針對植入性醫療器械的管理,從采購、臨床使用、技術培訓、不良事件報告等環節,提出了“一條龍”規范化管理要求,以維護患者合法權益。

據悉,植入性醫療器械是指任何借助外科手術,器械全部或部分進入人體或自然腹腔中,在手術過程結束后長期留在體內,或者至少留在體內30日以上的醫療器械,如骨與關節替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、眼內晶體植入物、血管支架等。

記者在采訪中了解到,不少醫療機構對植入性醫療器械采購使用采取“先手術使用,后驗收入庫”的模式,由使用科室或醫師個人術前直接通知經銷商送貨,或者在手術當天直接送到手術室。醫療器械經驗收后,由手術醫師或相關人員填寫登記,術后根據登記及相關票據,到醫療機構管理部門補辦入庫手續。這種模式容易造成有的醫師與經銷商形成利益鏈條,從中牟利,甚至把名實不符或存在質量隱患的產品提供給患者。一位衛生行政部門管理人員告訴記者,由于相關法規不完善,監管深入難,植入性醫療器械購置和使用混亂的現象,帶有一定的普遍性。

通知要求,地方各級衛生(衛生計生)行政部門要將植入性醫療器械納入集中采購范圍,建立生產經營企業資質審核制度,并會同有關部門打擊各種違法違規行為。醫療機構要完善植入性醫療器械臨床使用的安全管理規章制度,加強植入性醫療器械的信息管理,建立健全采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度,實現來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。醫務人員在使用植入性醫療器械前,要核對有關信息,嚴格按照相關診療規范使用,并向患者或其家屬履行告知義務,簽署知情同意書,在病案中記錄器械相關信息。醫療機構要建立植入性醫療器械臨床使用評估制度。對使用中發現的不良事件,醫療機構要按照醫療器械不良事件報告程序及時向本級衛生(衛生計生)行政部門報告,并對醫療器械予以封存。如發現假冒偽劣醫療器械,要及時向公安機關報案,并向本級衛生(衛生計生)行政部門報告。

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