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進口醫療器械監管重在三關

2015-02-03    來源:    作者:佚名  閱讀:次  【打印此頁】

近幾年來,隨著新建醫院的加入和原有醫院各分院的投資興建,各新、老醫療機構相繼引進了各種進口醫療器械及設施。使得檢驗檢疫部門對該類進口設備的檢驗監管業務量呈逐年增加趨勢。拿鹽城地區來說,2012年全年江蘇鹽城檢驗檢疫局共接受進口醫療器械檢驗23批次,金額為1073.7萬美元,批次與上年基本持平,但金額比上年的944.9萬美元增長13.6%。進口醫療器械的種類主要為X射線類、超聲類、內窺鏡類等,產地主要來自歐盟、美國、日本,未發現不合格。醫療器械主要是由醫療機構及經銷商報檢,主要制造商為GE、SIEMENS、PHILIPS三大醫療巨頭,由其他國家生產的商品也是這幾家公司分公司生產的。由于近幾年對進口醫療器械的規范化管理,在標志、中文說明書、插頭制式、3C符合性等方面均有很大改觀,但往往在使用后還是會出現不少的問題,經過檢驗檢疫部門的跟蹤監管,促成了醫療單位自身和供貨商溝通協調,采用售后服務方式得以解決。

從日常檢驗的情況來看,該類產品在品種上以放射性檢查、治療器械為主,金額也較大,放射性醫療設施的引進幅度較大。從原產地上看,以歐盟、美國、日本、韓國的器械為主。從質量上看,進口醫療器械的總體質量比較穩定,使用正常。因檢驗監管的力度不斷加大,境外制造商及經銷商對我國CCC認證制度的重視程度不斷提高,CCC一致性不合格的情況已大幅好轉。近年來進口的醫療器械中未發現入境驗證不合格情況。

工作人員對進口醫療設備進行查驗

報檢環節嚴格審單

檢務部門在接受進口醫療器械報檢時,重點審查:一是報檢的進口醫療器械是否列入《實施強制性產品認證的產品目錄》或《實施入境驗證的進口商品目錄》,對屬于《目錄》內的進口醫療器械,檢務部門除要求報檢人提供正常報檢單證外,還須提供相應醫療器械的強制性產品認證證書或進口安全質量許可證;二是報檢單證所標明的醫療器械的新舊狀況,對屬于國家禁止進口的舊機電產品目錄內的醫療器械,檢務部門不予出具“入境貨物通關單”。三是報檢資料應該先由檢驗科室審查簽字后至檢務部門報檢,這應該成為醫療器械常規的報檢程序。

開箱查驗環節嚴謹細致

當貨物到達施檢現場時,檢驗檢疫人員一定要在第一時間開箱并進行貨證核對,鑒定有無新舊混裝、以次充好等缺陷。一是要查驗實際到貨的進口醫療器械是否與報檢人提供的強制性產品認證證書或進口安全質量許可證相符合,到貨的醫療器械是否貼有相應的認證標志,防止必須獲得而未獲得我國認證的國外醫療器械流入我國。二是查驗實際到貨的進口醫療器械的新舊狀況,防止我國禁止進口的或不符合我國安全、衛生要求的舊醫療器械投入使用。三是在檢驗過程中一定要嚴謹細致,發現敏感問題及時向上級部門匯報,為后者發出風險預警提供線索和依據。

檢驗人員一定要堅持以GB9706.1,GB9706.15等標準為依據,對電擊危險防護、機械危險防護、對不需要的或過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護及對超溫和其他安全方面危險的防護等安全項目加大檢查力度,在設備投入使用后通過后續監管或以其他方式聯系具體操作及設備維護人員,獲得使用、維修信息,以不斷積累檢驗監管經驗。

使用過程跟蹤監管

除了加強對進口醫療器械檢驗外,對醫療器械的使用過程也要進行跟蹤監督。對使用過程中出現的質量問題,一方面幫助使用單位與供貨單位交涉處理,另一方面還向其他同型號器械的使用單位了解器械的質量情況,對出現的共性問題及時向上級匯報,使上級主管部門及時掌握進口醫療器械的質量情況。對運行正常、使用效果良好的進口醫療器械,根據使用單位提供的進口醫療器械使用情況說明,及時出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。

此外,檢驗檢疫部門要與醫療機構加強聯系,建立一套完善的報告和回訪制度,盡量全面地掌握進口醫療器械在后續使用中發現的問題,一方面要加強對檢驗檢疫員工的培訓力度,讓一線檢驗人員對醫療器械有較深的了解,另一方面可以聘用當地醫療機構行業專家,定時匯總各種醫療器械使用狀況,這樣既可節約檢驗人員人力資源,又可以發揮行業專家的專業優勢,實現優勢互補。

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